أعلنت هيئة الدواء المصرية عن قرارها برفض استكمال إجراءات تسجيل مستحضرات تحت التسجيل التي تحتوي على التركيبة “Empagliflozin + Metformin + Vildagliptin” بالشكل الصيدلي أقراص “Extended Release Tablets”.
وأوضحت الهيئة في بيان نشرته أنه تم رفض تسجيل هذه التركيبة الدوائية الجديدة، التي تتعلق بأمراض الغدد، والتي تُستخدم لتحسين التحكم في مستويات السكر في الدم.
وفي إطار الإجراءات الصحية والعلمية، أكدت الهيئة أن التركيبة لم يتم قبولها بسبب عدم تقديم الشركة المصنعة للدراسات الضرورية التي تثبت سلامة وفاعلية هذا الشكل الصيدلي.
كما أشارت الهيئة إلى أن القرار جاء بناءً على توصيات اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الغدد الصماء والميتابوليزم، حيث قُدمت التركيبة للجنة التي أوصت بعدم الموافقة على تسجيلها نظرًا لعدم تقديم الدراسات الضرورية للشكل الصيدلي المقترح.
وتأتي هذه الخطوة في سياق الحرص على سلامة وجودة المستحضرات الدوائية في السوق.