أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، الأثنين، أنها منحت الموافقة الكاملة على لقاح “Spikevax” من شركة موديرنا، والذي سبق أن حصل على تصريح استخدام طارئ في الولايات المتحدة.
لقاح موديرنا
وقالت مفوضة إدارة الغذاء والدواء بالوكالة جانيت وودكوك في بيان: “يمكن أن يطمئن الجمهور إلى أن Spikevax يفي بالمعايير العالية لإدارة الغذاء والدواء للسلامة والفعالية وجودة التصنيع المطلوبة لأي لقاح معتمد للاستخدام في الولايات المتحدة”.
وقال وودكوك: “إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على Spikevax هي خطوة مهمة في مكافحة جائحة Covid-19 ، وهي ثاني لقاح تمت الموافقة عليه للوقاية من Covid-19”.
الموافقة الكاملة على لقاح موديرنا للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر.
وتلقى لقاح فايزر للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء في نهاية شهر أغسطس.
وقالت وودكوك إنها تأمل في أن موافقة إدارة الغذاء والدواء على لقاح موديرنا “قد تغرس ثقة إضافية في اتخاذ قرار الحصول على اللقاح”.
ودعا الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا ، ستيفان بانسل ، إدارة الغذاء والدواء إلى نقل “معلم هام” للشركة.
وقال بانسل في بيان “لقاحنا Covid-19 تم إعطاؤه لمئات الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم لحماية الناس من عدوى Covid-19 والاستشفاء والوفاة.”
وحصل لقاح مودرنا على تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ في ديسمبر 2020.
وتتعلق الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالجرعتين الأوليين من لقاح موديرنا. تبقى الجرعة المنشطة تحت إذن الاستخدام الطارئ.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن التجارب السريرية لتحديد فعالية Spikevax شملت 14287 متلقيًا للقاح و 14164 متلقيًا للعلاج الوهمي.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للمشاركين في التجارب السريرية كانت الألم في موقع الحقن ، والتعب ، والصداع ، وآلام العضلات أو المفاصل ، والقشعريرة ، والغثيان أو القيء ، وتضخم الغدد الليمفاوية.
وقالت إن هناك خطرًا متزايدًا لدى الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا للإصابة بالتهاب عضلة القلب – التهاب عضلة القلب – والتهاب التامور – التهاب الأنسجة المحيطة بالقلب – بعد التطعيم بالجرعة الثانية.
لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قالت إنها قررت أن “فوائد اللقاح تفوق مخاطر التهاب عضلة القلب والتهاب التامور لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر.”